Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM :

—    destiné à être utilisé dans l’environnement des soins à domicile ;

—    destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste ; et

—    prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.