Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.

Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'œil par laser.