Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.

NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.

Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :

• les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
• les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
• les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;
• les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 ^[4] ;
• les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO₂). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 ^[3] ;

les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.

Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.

NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.

Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.

Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO₂ et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.

NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.