IEC 80601-2-78:2019 s'applique aux exigences générales pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ROBOTS MEDICAUX avec interaction physique avec un PATIENT souffrant d’une DEFICIENCE de manière à permettre ou à effectuer une REEDUCATION, une EVALUATION, une COMPENSATION ou une ATTENUATION associée aux FONCTIONS LIEES AU MOUVEMENT DU PATIENT, comme cela est prévu par le FABRICANT.
IEC 80601-2-78:2019 ne s'applique pas aux
• prothèses de membres externes (utiliser l'ISO 22523),
• fauteuils roulants électriques (utiliser l'ISO 7176 (toutes les parties)),
• appareils d'imagerie de diagnostic (par exemple, imagerie par résonance magnétique, utiliser l'IEC 60601-2-33), et
• ROBOTS d'assistance à la personne (utiliser l'ISO 13482).