Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur les sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.

Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I).

Le présent document spécifie les exigences générales pour:

• protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, utilisateurs ou autres personnes;
• assurer une conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation;
• définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et
• assister les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

D'autres normes ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l'investigation clinique.

NOTE            Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), si applicable, la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de la validité scientifique (le résultat du SaMD est associé à l'état clinique/physiologique attendu) et de la performance clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l'utilisation cible) est couverte par les exigences du présent document autant qu'applicable (voir Référence [5]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD.

Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du présent document peuvent déterminer si des sections ou si des exigences spécifiques du présent document, peuvent être applicables, voire les deux.