Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique d'appareils électromédicaux (EM) utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect.

Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus.

NOTE 1        Le présent document ne s'applique pas aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en mode de mesurage direct.

NOTE 2        Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique conformément à l'ISO 80601-2-56:—1) est considérée suffisante.

Ce document s'applique aux thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et relèvent du domaine d'application du présent document.

Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.

Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire sont décrites dans l'IEC 80601-2-59.

Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.

NOTE 3        L'ISO 80601-2-56:—¹⁾ comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.