Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux de référence certifiés (MRC) de niveau métrologique supérieur, ainsi que le contenu de la documentation associée et les hiérarchies d’étalonnage telles que décrites dans l’ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. Il est applicable aux MRC destinés à être utilisés comme matériaux de référence primaires (MRP), étalons secondaires ou étalons internationaux conventionnels au sein des hiérarchies d’étalonnage appropriées pour les mesurandes utilisés en biologie médicale, ou pour les applications en tant que contrôles de justesse. Il spécifie également les exigences pour la détermination de la valeur certifiée d’un MRC, incluant l’évaluation et la déclaration de l’incertitude attribuée.

Le présent document est essentiellement applicable aux MRC avec des valeurs de propriété attribuées lorsque l’amplitude de la propriété peut être exprimée sous la forme d’un nombre scalaire quantitatif ou d’un rapport à une référence ou se réfère à une échelle de dénombrement comme également décrit dans l’ISO 17511:2020, Article 1.

Lorsqu’un MRC inclut plusieurs mesurandes, le présent document est appliqué à chacune des valeurs de grandeur certifiées présentes dans le MRC.

Bien qu’il soit destiné à être applicable aux producteurs de MRC, le présent document est également utile pour les matériaux de référence (MR) qui ne sont pas conformes à toutes les exigences métrologiques des MRC. Par exemple, le présent document ne s’applique pas à un MR créé par un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) et destiné à être utilisé comme étalon de travail ou étalon d’utilisateur final au sein d’une hiérarchie d’étalonnage traçable à un MRC, bien qu’une partie du contenu puisse être utile pour évaluer ses performances.