Le présent document identifie les facteurs qui ont une incidence sur la sécurité et les performances des implants chirurgicaux en raison du fait que ces implants sont réalisés par fabrication additive.

Le présent document s'applique aux implants non actifs réalisés par fabrication additive, y compris les implants sur mesure et les implants adaptés au patient.

Le présent document s'applique également à l'instrumentation utilisée en association avec des implants chirurgicaux non actifs fabriqués par fabrication additive (FA).

Bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer aux implants actifs, il est possible que certains articles ou paragraphes de celui-ci puissent néanmoins être utilisés dans le contexte des implants actifs.

Le présent document identifie les facteurs qui sont propres aux implants réalisés par fabrication additive ou qui nécessitent des considérations supplémentaires pour les implants réalisés par fabrication additive. Ces facteurs n'ont pas toujours été pris en compte dans les normes spécifiques aux implants existantes.

Le présent document ne s'applique pas aux implants qui contiennent ou incorporent des tissus ou des cellules, ou des dérivés de ceux-ci, d'origine animale ou humaine.