Le présent document spécifie un processus permettant à un laboratoire médical d’identifier et de gérer les risques pour les patients, le personnel de laboratoire et les prestataires de service qui sont associés aux examens de laboratoire médical. Le processus inclut l’identification, l’estimation, l’évaluation, la maîtrise et la gestion des risques.

Les exigences du présent document sont applicables à tous les aspects relatifs aux examens et aux services d’un laboratoire médical, y compris les aspects avant, pendant et après les examens, y compris la transmission rigoureuse des résultats d’examen dans un dossier médical électronique ainsi que d’autres processus techniques et managériaux décrits dans l’ISO 15189.

Le présent document ne spécifie pas les niveaux de risque acceptables.

Le présent document ne s’applique pas aux risques liés aux décisions cliniques postanalytiques prises par des prestataires de soins de santé.

Le présent document complète la gestion des risques afférents aux entreprises de laboratoire médical qui sont couverts par l’ISO 31000, tels que les risques commerciaux, économiques, juridiques et réglementaires.