Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques pour les concentrés utilisés à des fins d’hémodialyse et thérapies apparentées, et s’applique au fabricant de ces concentrés.

Le présent document est applicable à ce qui suit :

—    

les concentrés sous forme de liquide et de poudre ;

—    

les additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final ;

—    

l’appareil utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :

—    

les concentrés préparés à partir d’eau de dialyse et de sels préemballés produits au centre de dialyse en vue d’être utilisés dans ce centre ;

—    

le liquide de dialyse stérile et préemballé ;

—    

les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse ;

—    

l’équipement nécessaire au traitement du patient, qui est couvert par l’IEC 60601-2-16.

Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est traité dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.