Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la préparation des liquides d’hémodialyse et de thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, destinées aux médecins dialyseurs. Le présent document donne des recommandations relatives à la responsabilité de l’utilisateur concernant le liquide utilisé pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le présent document.

Le présent document s’applique:

au management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution;

au management de la qualité de l’équipement utilisé pour préparer les concentrés acide et bicarbonate à partir d’un milieu en poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et

à la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de concentrés.

Le présent document ne s’applique pas:

aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse;

aux systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi;

aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.

Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques associés à un usage inapproprié de ces fluides.