Le présent document décrit une méthode permettant de justifier une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy qui permet d’obtenir un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) inférieur ou égal à 10⁻⁶ pour la stérilisation par irradiation des produits de santé. Le présent document spécifie également une méthode d’audit de la dose stérilisante servant à démontrer l’efficacité continue de la dose stérilisante justifiée.

NOTE 1   Le choix et la justification de la dose stérilisante permet de satisfaire aux exigences relatives à l’établissement de la dose stérilisante dans la définition du procédé de l’ISO 11137‑1.

Le présent document ne permet pas de justifier des doses stérilisantes autres qu’une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy. La méthode ne permet pas de justifier une dose stérilisante choisie si la biocharge moyenne de l’article dans son ensemble dépasse la limite spécifiée pour la dose stérilisante choisie (voir Tableau 3).

NOTE 2   Les méthodes permettant de justifier les doses stérilisantes choisies de 25 kGy et 15 kGy ne sont pas couvertes par le présent document. Elles sont décrites dans l’ISO 11137‑2.

S’il a été décidé d’utiliser la présente méthode d’établissement de la dose stérilisante, la méthode est censée est appliquée suivant les exigences (« doit ») et les recommandations (« il convient de ») stipulées ici.