Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).

Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).

Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.

NOTE            L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.

Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.