Appareils électromédicaux — Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils EM. Sont inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l’oxymètre de pouls, le capteur de l’oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur.

Ces exigences s’appliquent aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs de l'oxymètre de pouls, aux capteurs de l'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, quelle que soit leur origine (c'est-à-dire y compris les produits remis à neuf).

L’utilisation prévue des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l’environnement des soins à domicile et dans l’environnement des services médicaux d’urgence.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11.1.2.2, l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 2        Voir également l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et à leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.

Le présent document ne s’applique pas aux oxymètres de pouls destinés uniquement à la surveillance de fœtus.

Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou asservis (secondaires) qui affichent les valeurs de SpO2 et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.

NOTE 3        Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences appropriées du présent document lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.

Le présent document est applicable aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s’appliquer aux oxymètres de pouls pour ces environnements d’utilisation.

Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601-1 et ISO et IEC 80601.