Médecine bucco-dentaire — Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires

Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:

• le corps d’implant;
• le pilier implantaire;
• la vis de fixation de pilier;
• l’élément de connexion implantaire;
• la vis de l’élément de connexion implantaire;
• la vis de prothèse;
• la vis de couverture de l’implant;
• l’élément de cicatrisation transmuqueux.

Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.

Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:

• implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;
• dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;
• matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;
• matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;
• instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.

NOTE 1        L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.

NOTE 2        L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.

NOTE 3        Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 [5].