Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel.

Le présent document s’applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV à usage professionnel.

Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :

a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments ;

b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif ;

c) instruments de DIV destinés à des autodiagnostics.