Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

NOTE 1        Des recommandations ou justifications concernant le présent article sont données au A.2.1.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes applicables concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire, l'emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations à fournir.

NOTE 2        Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l'identification, le marquage et la documentation d'un dispositif médical ou d'un accessoire.

Les exigences spécifiques des normes de produit ou des normes de groupe relatives à un dispositif médical prévalent sur les exigences du présent document.