Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux procédures de mesure de référence

Le présent document spécifie les exigences relatives aux procédures de mesure de référence (PMR) pour les mesurandes utilisés en biologie médicale.

Le présent document s’applique:

1. aux PMR qui fournissent des valeurs de grandeurs différentielles ou rationnelles, où chaque valeur de grandeur est une valeur numérique multipliée par une unité de mesure. L’Annexe A fournit des informations sur les grandeurs ordinales et les propriétés qualitatives;
2. à toute personne, tout organisme ou toute institution développant des PMR pour les mesurandes utilisés en biologie médicale.